Nuove Normative: Obblighi di Registrazione e Conservazione per le Farmacie dei MD (Medical Device)
In merito alla circolare di Federfarma datata 28 dicembre 2023, con riferimento ai nuovi adempimenti normativi per le farmacie riguardanti i dispositivi medici e i diagnostici in vitro dal 2024, CGM a breve renderà disponibile uno strumento integrato con il sistema gestionale Wingesfar
In merito alla circolare di Federfarma datata 28 dicembre 2023, con riferimento ai nuovi adempimenti normativi per le farmacie riguardanti i dispositivi medici e i diagnostici in vitro dal 2024, CGM a breve renderà disponibile uno strumento integrato con il sistema gestionale Wingesfar, introducendo importanti aggiornamenti per la gestione dei codici UDI nei dispositivi.
A partire dal nuovo anno, il 2024 porta con sé nuovi obblighi per le farmacie riguardo alla registrazione elettronica dei dati relativi a determinate categorie di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Questa nuova direttiva, emanata dal Ministero della Salute attraverso due Decreti datati 11 maggio 2023 e pubblicati in Gazzetta Ufficiale a luglio dello stesso anno, stabilisce precise scadenze e linee guida da seguire.
Cosa Richiede la Nuova Normativa
Le farmacie sono tenute a registrare e conservare in modalità elettronica l’identificativo unico del dispositivo (UDI) per i diagnostici in vitro a partire dall’8 gennaio 2024 e per i medical device dal 15 gennaio 2024.
Le categorie di dispositivi che richiedono questa registrazione e conservazione sono specifiche: dispositivi di classe III diversi dai dispositivi impiantabili (come siringhe interarticolari e spirali intrauterine) e dispositivi impiantabili di classe IIb. Inoltre, i diagnostici in vitro appartenenti alla classe D, come i test per rilevare l’epatite, sono inclusi in questi obblighi.
Le farmacie, al momento dell’acquisto, devono richiedere agli operatori economici tutte le informazioni necessarie per adempiere agli obblighi di registrazione e conservazione.
In un panorama in cui la sicurezza e la tracciabilità dei dispositivi medici sono sempre più cruciali, queste misure mirano a garantire la conformità e la tutela sia per gli operatori sanitari che per gli utenti finali.
Le informazioni devono essere conservate per almeno 10 anni dalla data di registrazione.
Wingesfar permette di adempiere a tale obbligo
Tuttavia, è importante notare che i suddetti obblighi non sono stati accompagnati dalla creazione di un repository pubblico: CGM quindi mette a disposizione uno strumento integrato in WINGESFAR per permettere di adempiere a tale obbligo in modo semplice, veloce e gratuito.
Nel software Wingesfar sono stati introdotti importanti funzioni per semplificare la gestione dei codici UDI relativi ai dispositivi. Grazie ai nuovi aggiornamenti sarà possibile acquisire informazioni UDI in modo efficiente durante le transazioni al banco e durante il carico della merce. Con il rilascio dei nuovi aggiornamenti l’attivazione sarà automatica per tutti gli utenti e quando un farmacista passerà, durante la vendita o il carico della merce, un codice MINSAN associato a un UDI, comparirà un messaggio pop-up che richiederà l’inserimento degli UDI dei prodotti gestiti, i quali saranno poi visibili nella schermata di riepilogo. Ulteriori implementazioni, come la gestione durante l’emissione di fatture extra vendita e resi in vendita, saranno rilasciati a breve.
